Evaluaciones de excipientes y formulaciones de productos genéricos complejos: Seminario web de mejores prácticas y lecciones aprendidas

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Establecer la bioequivalencia de los productos farmacéuticos a menudo implica que los ingredientes inactivos sean iguales en la formulación de un genérico propuesto con su medicamento de referencia (RLD). En general, para determinar si una formulación propuesta cumplirá con los estándares de homogeneidad de la FDA, la Agencia proporciona evaluaciones de formulación a través de la vía de correspondencia controlada. Sin embargo, los desafíos asociados con el cumplimiento de la uniformidad de la formulación pueden diferir entre las formas de dosificación e incluir diferencias en los requisitos reglamentarios para la uniformidad de la formulación, desafíos analíticos asociados con ingredientes inactivos complejos, así como consideraciones de seguridad para los niveles de exposición de los ingredientes inactivos. Para ayudar en el desarrollo de productos farmacéuticos genéricos, la FDA publica guías generales y específicas del producto que brindan recomendaciones para establecer la bioequivalencia junto con otras consideraciones relacionadas con los ingredientes inactivos y la uniformidad de la formulación. Sin embargo, incluso con la disponibilidad de las guías de la FDA y otras herramientas informativas como la base de datos de ingredientes inactivos, establecer la uniformidad de la formulación puede representar un desafío importante para los solicitantes de medicamentos genéricos.

El objetivo de este seminario web es brindar una descripción general del marco regulatorio, los conceptos científicos, los desafíos específicos del producto y las mejores prácticas relacionadas con el desarrollo de productos farmacéuticos genéricos complejos que requieren o recomiendan tener la misma formulación que sus respectivos RLD. Esta información proporcionará una mejor comprensión de las consideraciones que intervienen en el desarrollo de formulaciones apropiadas, así como las mejores prácticas para presentar y respaldar una evaluación de formulación que pueda reducir el tiempo para la posible aprobación del producto. El seminario web de un día incluirá cinco sesiones compuestas por presentaciones de la FDA y la industria farmacéutica, seguidas de paneles de discusión para responder las preguntas de los asistentes.

La FDA y el Centro de Investigación sobre Genéricos Complejos, que es una colaboración entre la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y la Facultad de Farmacia de la Universidad de Michigan, se dedican a promover programas que estimulen el diálogo científico, difundan conocimientos actuales sobre genéricos complejos y generen nuevos conocimientos en apoyo de la misión de la FDA de promover y proteger la salud pública aumentando el acceso a medicamentos genéricos seguros y eficaces.

Brindar una descripción general del marco regulatorio para la evaluación de la uniformidad de las formulaciones

Este seminario web está dirigido principalmente a la industria de medicamentos genéricos y otros involucrados en el desarrollo de productos genéricos, incluidas las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que respaldan las aplicaciones de medicamentos genéricos, la industria de nuevos medicamentos, la academia y otras agencias reguladoras internacionales.

21/09/2022

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