Societal CDMO celebra un acuerdo con Atossa Therapeutics para proporcionar servicios de ensayos clínicos (CTS) para un innovador modulador selectivo de receptores de estrógeno

Las actividades de CTS se centrarán en la transferencia de métodos analíticos, la fabricación de lotes de ingeniería de I+D y los estudios de estabilidad para respaldar los ensayos clínicos planificados de la formulación de (Z)-endoxifeno oral patentada de Atossa

SAN DIEGO y GAINESVILLE, Georgia, 23 de mayo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Societal CDMO, Inc. ("Societal CDMO"; Nasdaq: SCTL), una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) dedicada a resolver problemas complejos de formulación y fabricación. desafíos principalmente en el desarrollo terapéutico de moléculas pequeñas, anunció hoy que ha sido seleccionado por Atossa Therapeutics (Nasdaq: ATOS) para proporcionar una gama de sus ofertas de Servicios de Ensayos Clínicos (CTS) centrados en el Modulador Selectivo del Receptor de Estrógeno (SERM) patentado por Atossa, (Z )-endoxifeno. El acuerdo abarca una variedad de actividades que incluyen transferencia/desarrollo y validación de métodos analíticos, validación de métodos de verificación de limpieza, fabricación de múltiples lotes de ingeniería de I+D y pruebas de estabilidad de los lotes de ingeniería de I+D.

"La experiencia demostrada de Societal en la transferencia de tecnología de productos farmacéuticos establecidos, junto con nuestro largo historial de formulación y fabricación exitosas de moléculas pequeñas innovadoras, nos posiciona bien para alinearnos con Atossa y respaldar el desarrollo clínico continuo de la formulación oral patentada de la compañía de (Z )-endoxifeno. Estamos ansiosos por iniciar este importante trabajo y ofrecer resultados excepcionales para Atossa", dijo David Enloe, director ejecutivo de Societal CDMO. "Es importante destacar que seguimos viendo una demanda creciente de la parte de CTS de nuestro negocio, lo que está ayudando a aumentar nuestros ingresos generales y diversificar nuestra base de clientes en expansión".

Acerca del (Z)-endoxifeno El (Z)-endoxifeno es el metabolito más activo del modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) aprobado por la FDA, el tamoxifeno. Los estudios realizados por otros han demostrado que los efectos antiestrogénicos del tamoxifeno son impulsados ​​de manera dependiente de la concentración por el (Z)-endoxifeno. Además de sus potentes efectos antiestrógenos, se ha demostrado que el (Z)-endoxifeno en concentraciones más altas se dirige a la PKCβ1, una proteína oncogénica conocida.

Atossa ha desarrollado una fórmula oral patentada de (Z)-endoxifeno que no requiere metabolismo hepático para alcanzar concentraciones terapéuticas y se encapsula para evitar el estómago, ya que las condiciones ácidas convierten una mayor proporción de (Z)-endoxifeno en (E)- inactivo. endoxifeno Se ha demostrado que el endoxifeno (Z) de Atossa es bien tolerado en estudios de fase 1 y en un estudio pequeño de fase 2 de mujeres con cáncer de mama. Actualmente, la compañía está estudiando (Z)-endoxifeno en mujeres sanas con densidad mamaria medible y mujeres premenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2-. El (Z)-endoxifeno de Atossa está protegido por dos patentes estadounidenses emitidas y numerosas solicitudes de patentes pendientes.

Acerca de Atossa Terapéutica Atossa Therapeutics, Inc. es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla medicamentos innovadores en áreas de importantes necesidades médicas no satisfechas en oncología con un enfoque actual en el cáncer de mama. Para mayor información por favor visitewww.atossatherapeutics.com

Acerca de CDMO social Societal CDMO (NASDAQ: SCTL) es una organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) de dos costas con capacidades que van desde el desarrollo previo a la investigación de nuevos fármacos (IND) hasta la fabricación comercial y el envasado para una amplia gama de formas de dosificación terapéuticas con un enfoque principal en el área de las moléculas pequeñas. Con experiencia en la resolución de problemas complejos de fabricación, Societal CDMO es una CDMO líder que brinda desarrollo terapéutico, soporte regulatorio de extremo a extremo, fabricación clínica y comercial, llenado/acabado aséptico, liofilización, empaque y servicios de logística para el mercado farmacéutico global.

Además de nuestra experiencia en el manejo de sustancias controladas por la DEA y el desarrollo y la fabricación de formas de dosificación de liberación modificada, Societal CDMO tiene la experiencia para cumplir con los proyectos de fabricación y desarrollo farmacéutico de nuestros clientes, independientemente del nivel de complejidad. Hacemos todo esto en nuestras mejores instalaciones de su clase, que suman un total de 145 000 pies cuadrados, en Gainesville, Georgia y San Diego, California.

CDMO social: acercando la ciencia a la sociedad. Para obtener más información sobre las soluciones para clientes de Societal CDMO, visite societalcdmo.com.

Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934. Estas declaraciones, entre otras cosas, las expectativas de la Compañía con respecto a la finalización de la oferta pública propuesta, el uso por parte de la Compañía de los ingresos de la oferta propuesta, y otras declaraciones. Las palabras "anticipar", "creer", "podría", "estimar", "próximamente", "esperar", "pretender", "puede", "planificar", "predecir", "proyectar", "voluntad" y Se pueden usar términos y frases similares para identificar declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa. Nuestras operaciones involucran riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera de nuestro control, y cualquiera de los cuales, o una combinación de ellos, podría afectar materialmente nuestros resultados de operaciones y si las declaraciones prospectivas finalmente resultan ser correctas. Los factores que podrían causar que los resultados reales de la empresa difieran materialmente de los expresados ​​en estas declaraciones prospectivas o subyacentes incluyen riesgos e incertidumbres asociados con la demanda de los servicios de la empresa, que depende en parte de la investigación y el desarrollo de los clientes y los planes clínicos y el mercado. éxito de sus productos; cambios en los requisitos de inventario y planes de fabricación de los clientes; decisiones de clientes y posibles clientes para seguir adelante con los servicios de fabricación de la empresa; la rentabilidad media, o mezcla, de los productos que fabrica la empresa; la capacidad de la empresa para mejorar los servicios existentes o introducir nuevos en el momento oportuno; fluctuaciones en los costos, disponibilidad e idoneidad de los componentes de los productos que fabrica la empresa, incluidos los ingredientes farmacéuticos activos, los excipientes, los componentes adquiridos y las materias primas, o los clientes de la empresa que enfrentan una competencia nueva o creciente. Estas declaraciones prospectivas deben considerarse junto con los riesgos e incertidumbres que pueden afectar nuestro negocio y los resultados futuros presentados en este documento junto con los riesgos e incertidumbres discutidos en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores en www.sec.gov. Estas declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para nosotros, y no asumimos ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto según lo exija la ley aplicable.

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