EDQM publica informe anual

Publicado: 7 junio 2023 | Catherine Eckford (Revista Farmacéutica Europea) | Sin comentarios aún

En el informe anual de EDQM se incluyeron reflexiones sobre la conferencia de la 11.ª edición, que destacó temas clave como el potencial de las nanomedicinas y Big Data.

La Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM) ha publicado su informe anual, que resume los aspectos más destacados de la organización en 2022.

Petra Doerr, directora de EDQM, Consejo de Europa, comentó en el informe sobre los desafíos actuales de la escasez de medicamentos en la cadena de suministro farmacéutica y su impacto en la resiliencia de la industria y los objetivos hacia la sostenibilidad.

¿Cómo puede la biofarmacia fortalecer su resiliencia?

Principales actividades y logros compartidos en el informe anual de EDQM

En cuanto a las actividades relacionadas con la calidad y el uso de medicamentos, en 2022, la EDQM adoptó 23 nuevas monografías, dos nuevos capítulos generales y 186 textos revisados.

Los textos seleccionados de la Farmacopea Europea adoptados en 2022 fueron:

El informe anual de la EDQM mencionó la transición a la 11.ª edición de la Farmacopea Europea. Una conferencia internacional marcó este movimiento y ayudó a generar comentarios que ayudarán a dar forma a la 12.ª edición durante los próximos tres años.

Varias de las áreas clave debatidas durante la conferencia fueron la importancia de buscar la armonización de los estándares de calidad de la farmacopea a nivel mundial y el potencial de los nanomedicamentos, incluidas las vacunas de ARNm contra COVID-19. Otro tema discutido fue el lugar de Big Data en la industria farmacéutica.

En marzo de 2022, la Comisión Europea de Farmacopea (EPC) adoptó el primer estándar 'horizontal' para anticuerpos monoclonales. El nuevo capítulo general, Ensayo basado en células para la determinación de la potencia de los antagonistas de TNF-alfa (2.7.26), es el primero de tres nuevos estándares horizontales planificados para anticuerpos monoclonales (mAb).

En 2022, una de las prioridades de la EDQM fueron los sistemas de gestión de la calidad (SGC). Como resultado, el informe anual de EDQM ilustró que ese año se produjeron 780.000 viales de estándares de referencia de la Farmacopea Europea.

Debido a que es importante predecir las necesidades futuras en cuanto a la aplicación de nuevas tecnologías analíticas, en 2022 se crearon cinco nuevos grupos de trabajo:

Además, la EDQM continuó participando en el proyecto de comparación de lotes de vacunas mediante pruebas de consistencia (VAC2VAC) de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI).

Finalmente, para asegurar el éxito futuro de la EDQM, Doerr enfatizó que un factor clave es la colaboración.

Anticuerpos, Big Pharma, productos biofarmacéuticos, desarrollo de fármacos, fabricación de fármacos, seguridad de fármacos, cadena de suministro de fármacos, impurezas, conocimiento de la industria, ARNm, QA/QC, regulación y legislación, investigación y desarrollo (I+D), terapéutica

Consejo de Europa (EDQM), Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM)