Las empresas de pesticidas ocultaron los estudios de toxicidad cerebral a los reguladores de la UE, según un estudio

Exclusivo: los mismos estudios se enviaron a los reguladores de EE. UU. y algunos son relevantes para los niveles de seguridad, dicen los investigadores

Las compañías de pesticidas no revelaron una serie de estudios que evaluaron la toxicidad cerebral a los reguladores europeos, según una nueva investigación, a pesar de que los mismos estudios se enviaron a los reguladores estadounidenses.

Cuando las autoridades de la UE tuvieron conocimiento de los estudios, entre 14 y 21 años después de que se realizaron, se aplicaron nuevos límites de seguridad en algunos casos y la evaluación aún está en curso en otros casos.

Los investigadores describieron las omisiones como "escandalosas" y concluyeron que "aparentemente la no divulgación es un problema que no es raro" y que podría "no haber una evaluación de seguridad confiable de los pesticidas por parte de las autoridades de la UE sin acceso total a todos los estudios de toxicidad realizados".

La nueva investigación es la primera evaluación sistemática de no divulgación y se enfoca solo en estudios de neurotoxicidad del desarrollo (DNT). Los investigadores encontraron 35 estudios de DNT presentados a la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. como parte del proceso de aprobación de pesticidas, pero descubrieron que nueve de ellos no se habían incluido en los expedientes enviados a las autoridades de la UE para los mismos pesticidas.

Entre los hallazgos de los estudios no revelados se encuentran cambios en el tamaño del cerebro, retraso en la maduración sexual y reducción del aumento de peso en las crías de ratas de laboratorio expuestas a un pesticida durante el embarazo. Los pesticidas identificados en el nuevo estudio incluyen los insecticidas abamectina, etoprofos y piridabén y el fungicida fluazinam. Estos se utilizan, o se han utilizado, en una variedad de cultivos, incluidos los tomates, las fresas, las patatas y las berenjenas.

"Los cerebros son increíblemente complejos y muy importantes para los seres humanos, y el daño al desarrollo del cerebro es inmensamente costoso para las sociedades", dijo el Dr. Axel Mie, de la Universidad de Estocolmo, Suecia, quien dirigió el nuevo estudio. "Así que es muy importante para nosotros asegurarnos de que los productos químicos que usamos no dañen los cerebros de nuestros hijos y nietos".

La profesora Christina Rudén, coautora del estudio y también de la Universidad de Estocolmo, dijo: "Lo más importante para mí es el principio de tener que decir la verdad, toda la verdad y nada más que la verdad. Es indignante lo que están haciendo". "

Sarah Wiener, eurodiputada del Partido Verde de Austria y ponente del Parlamento Europeo para las nuevas propuestas de regulación de pesticidas de la UE, dijo: "El análisis muestra que la industria de los pesticidas está engañando a las autoridades de la UE. Al final, son los ciudadanos de la UE los que pagan el precio. Su la salud se pone en peligro cuando se retienen los estudios pertinentes".

"Por lo tanto, la UE debe asegurarse de que haya duras consecuencias por la retención de datos", dijo. "Esto podría significar que las corporaciones tendrían que pagar multas considerables".

La normativa de la UE establece que los expedientes de pesticidas deben "incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados [a menos que] no sea necesario debido a la naturaleza del producto o sus usos propuestos, o no sea científicamente necesario. En tal caso, una justificación se proporcionará."

Un portavoz de la Comisión Europea dijo: "Existe una obligación clara de presentar todos los datos adversos disponibles como parte de las solicitudes desde 2013, y existe la obligación de notificar los datos adversos cuando estén disponibles desde 1991".

El poder de sancionar a las empresas si ilegalmente no divulgan los estudios de toxicidad en Europa recae en los reguladores nacionales. Pero hasta la fecha no se ha impuesto ninguna sanción conocida a ninguna empresa de plaguicidas. El regulador de pesticidas del Reino Unido, el Ejecutivo de Salud y Seguridad, no respondió a una solicitud de comentarios.

En la correspondencia vista por The Guardian, un alto funcionario de la dirección de salud y seguridad alimentaria de la Comisión Europea expresó una "seria preocupación" en septiembre de 2022 después de conocer dos de los estudios no revelados: "El hecho de que ciertos solicitantes aparentemente no han proporcionado estudios con un resultado desfavorable para ciertas sustancias activas como parte de los expedientes de solicitud es una preocupación seria".

Las empresas químicas dijeron que habían cumplido con las regulaciones de la UE, en algunos casos argumentando que no estaban legalmente obligadas a presentar los estudios. Tampoco estuvieron de acuerdo con las conclusiones de los investigadores de que algunos de los estudios habían llevado a una regulación más estricta cuando las autoridades de la UE se dieron cuenta de la existencia de los estudios, o que podrían hacerlo en el futuro.

Trabajos anteriores estimaron que la exposición en la UE a insecticidas organofosforados, que ahora están prohibidos y no formaban parte del nuevo estudio, causaba daños cerebrales que costaban 146.000 millones de euros al año en pérdida de productividad. El nuevo informe dice: "Para algunos compuestos, han pasado décadas desde la evidencia inicial de los efectos de DNT en humanos hasta que tales peligros se reconocieron ampliamente".

El estudio se publica en la revista revisada por pares Environmental Health. Encontró nueve estudios DNT no revelados producidos entre 2001 y 2007, hasta 20 años antes de la presentación de los expedientes regulatorios de la UE más recientes. Las autoridades de la UE se enteraron de los estudios entre 2017 y 2022, dijeron los investigadores.

Las pruebas estándar de DNT exponen a ratas hembra preñadas a un pesticida y evalúan a sus crías en busca de cambios neuropatológicos y de comportamiento. Se ha demostrado que las pruebas identifican sustancias químicas que se sabe que causan daño al DNT en humanos, aunque en algunos casos los humanos son sustancialmente más sensibles que los roedores.

Tres de los estudios DNT no revelados ya han dado lugar a cambios regulatorios, luego de una evaluación posterior por parte de las autoridades reguladoras de la UE, según Mie y Rudén. Para el pesticida abamectina, por ejemplo, se establecieron nuevos niveles de seguridad basados ​​en la salud para las personas, dijeron.

Para el etoprofos, Mie y Rudén dijeron que el estudio DNT "contribuyó a" que las autoridades de la UE lo prohibieran en 2019. Bayer, la empresa que encargó un estudio DNT sobre el etoprofos en 2004, lo negó. El fallo de la UE que prohibió el pesticida dijo que "no se pudo finalizar la evaluación de riesgos" para DNT u otras áreas de preocupación y también señaló un "alto riesgo agudo" para las aves y los organismos del suelo. Bayer vendió etoprofos a otra empresa en 2010.

Otros cuatro estudios de DNT no revelados podrían tener "un efecto potencial en los valores de referencia toxicológicos o la clasificación de peligros", según la evaluación de Mie y Rudén de la evaluación de los estudios por parte de la EPA de EE. UU. Un DNT no tuvo ningún impacto regulatorio y no se disponía de información suficiente para evaluar el impacto regulatorio potencial del noveno estudio. Algunos de los pesticidas han sido prohibidos por otras razones desde 2018 y, en general, cinco de los nueve productos químicos conservan la aprobación de la UE en la actualidad.

Un portavoz de Syngenta, que encargó dos estudios DNT sobre abamectina en 2005 y 2007, así como estudios sobre otros dos pesticidas, dijo: "Syngenta cumplió con todas las solicitudes de datos de la UE y proporcionó datos de estudios relevantes de acuerdo con los requisitos reglamentarios".

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El portavoz dijo que los estudios de abamectina DNT no se presentaron a las autoridades de la UE en una solicitud de aprobación que se completó con éxito en 2008 porque los estudios se habían realizado para su aplicación reglamentaria de EE. UU. y no eran un requisito en la UE en ese momento. Dijo que no se consideró que estos estudios proporcionaran nueva información toxicológica.

Sin embargo, el portavoz de Efsa dijo: "Los estudios [DNT] se utilizaron para derivar niveles de seguridad basados ​​en la salud para la exposición de consumidores y operadores".

Un portavoz de Bayer dijo: "En todo momento, presentamos los estudios necesarios requeridos por las regulaciones en ese momento. Para los tres ingredientes activos [citados en la nueva investigación], los estudios no habrían cambiado la evaluación de riesgo de las autoridades".

Nissan Chemical Corporation dijo que había presentado el estudio DNT para su pesticida piridaben, completado en 2007, a las autoridades reguladoras de la UE en febrero de 2023. Mie y Rudén dijeron que el estudio tiene el potencial de afectar la regulación del químico, que aún está aprobado en el UE.

La compañía japonesa ISK dijo que había presentado un estudio DNT de 2005 sobre su pesticida fluazinam a las autoridades de la UE en 2020 y dijo que no estaba obligada a hacerlo de antemano. Efsa dijo que el estudio ahora se estaba evaluando como parte de la evaluación de si renovar la aprobación del pesticida.

Ninguna de las empresas dijo que había presentado justificaciones para la exención de la necesidad de presentar estudios existentes, aunque algunas dijeron que se habían presentado otros estudios de DNT.

Las reformas propuestas por Mie y Rudén para garantizar que todos los estudios de toxicidad se envíen a las autoridades reguladoras de la UE incluyen la verificación cruzada de conjuntos de datos con contrapartes en otros países, como la EPA de EE. UU. "Las reglas también deben revisarse para garantizar que la no divulgación de los estudios de toxicidad conlleve un riesgo legal significativo para las empresas de pesticidas", dijeron.

Apolline Roger, abogada de ClientEarth, comparó la falta de sanciones por no divulgar los estudios de toxicidad con las impuestas por infracciones de las leyes de competencia y protección de datos de la UE, que pueden dar lugar a multas de porcentajes significativos de la facturación anual de una empresa.

“No tienes [sanciones] como esa para este proceso, aunque lo que está en juego es la dispersión de sustancias potencialmente muy dañinas en el medio ambiente y, por lo tanto, en nuestros alimentos, agua y cuerpos”, dijo. "¿Qué dice de nosotros cuando le damos más valor a los datos digitales y la protección del consumidor que a la salud y el medio ambiente?"

Actualmente, las empresas encargan y pagan los estudios de seguridad de plaguicidas. Mie y Rudén sugirieron que los estudios deberían ser encargados por las autoridades reguladoras, para evitar conflictos de interés, y los costos se recuperan de las empresas.

"[Mie y Rudén] realmente están encontrando la raíz del problema cuando dicen que las empresas no deberían hacer estudios", dijo Roger. "Es el elefante en la habitación".

El portavoz de Efsa dijo: "En el sistema regulatorio de la UE para pesticidas, la carga de la prueba de seguridad recae en la empresa que busca colocar su producto en el mercado". Las normas más estrictas de la UE sobre la notificación de estudios de seguridad entraron en vigor a partir de marzo de 2021, lo que significa que las empresas ahora deben notificar a las autoridades todos los estudios encargados y no pueden retener estudios incluso si se considera que no han encontrado hallazgos adversos.

Sin embargo, Angeliki Lysimachou, directora de ciencia y política de Pesticide Action Network Europe, dijo: "Eso significa que todos los pesticidas que ya están en el mercado no serán examinados hasta que se vuelva a aprobar, lo que podría llevar 10 o 15 años, a veces más". ." Mientras tanto, los pesticidas siguen aprobados para su uso, dijo.

Rudén dijo: "No hay ninguna razón de la que tengamos conocimiento para creer que la retención de evidencia se limita a los estudios de DNT o se limita a los pesticidas". Ella dijo que los casos de tabaco y PFAS, "productos químicos para siempre", eran ejemplos anteriores de dónde las empresas ocultaban al público información sobre la toxicidad.

La historia de #pesticidesecrets se informó en colaboración con Bayerischer Rundfunk/ARD y Der Spiegel en Alemania, SRF en Suiza y Le Monde en Francia.